SQTS蒸汽品質(zhì)測試系統(tǒng)是國內(nèi)制藥業(yè)比較*的蒸汽品質(zhì)檢測裝置，該產(chǎn)品簡單、輕便、功能全面、容易在現(xiàn)場組合安裝，測試方便快捷，能夠進行多次測試。另外STQS蒸汽品質(zhì)檢測裝置D套中還提供蒸汽取樣冷卻裝置（注射用水取樣-取樣器），該裝置在較短時間內(nèi)能夠?qū)φ羝M行取樣并冷卻700-1000毫升的凝結(jié)水用于QC實驗室理化分析。

滿足要求與標(biāo)準(zhǔn)：

SQTS蒸汽品質(zhì)測試系統(tǒng)滿足HTM2010/HTM2031和EN285以及CGMP/EUGMP/美國FDA和2010GMP的要求，是通過FDA/歐盟GMP/COS/WHO/2010GMP必不可少的蒸汽檢測裝置。

蒸汽品質(zhì)標(biāo)注及說明：

歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN285/英國健康技術(shù)備忘錄HTM2010/HTM2031對于滅菌用蒸汽質(zhì)量要求、測試方法、測試報告等都進行了規(guī)定。根據(jù)歐盟HTM2010/HTM2031和EN285的相關(guān)規(guī)定和要求，對于消毒、滅菌用純蒸汽的非凝結(jié)性氣體含量、過

熱值、干度值、有以下標(biāo)準(zhǔn)必須遵守，同時2010GMP美國有FDA在考核潔凈蒸汽管道系統(tǒng)驗證和蒸汽質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時，也按照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：

非凝結(jié)性氣體：指蒸汽滅菌過程中不能冷凝成液體的空氣和其他氣體。這些氣體的源頭是來自于蒸汽發(fā)生器的給水器，這些氣體的影響是把純凈水蒸汽變成了一個水蒸氣和其他氣體的混合物，這個非凝結(jié)性氣體將隔離純蒸汽與被滅菌物體，所以非凝結(jié)性氣體標(biāo)直接影響蒸汽品質(zhì)及滅菌效果，蒸汽消毒或者滅菌工藝中是被強制性要求檢測的（≤3.5%）

非凝結(jié)性氣體定義：

非凝結(jié)性氣體是在滅菌期間，在一定的溫度和壓力條件下通過壓縮不能被液化和溶解的氣體，但在80℃以下容易被水吸收。非凝結(jié)性氣體測試是采用80℃以上水對蒸汽進行凝結(jié)并分離氣體，凝結(jié)水進入分開的可視玻璃管

主要的非凝結(jié)性氣體在蒸汽中的是空氣和二氧化碳。NCGs在蒸汽供應(yīng)中的主要來源是鍋爐給水的低的控制溫度

軟化水處理是要求打破平衡的形成。簡單的離子交換系統(tǒng)是合適的，因為重碳酸鹽的形成，CO2會釋放到水中。

造成非凝結(jié)性氣體的其他原因：

在停機期間蒸汽管路的泄露和給水泵的軸封泄露能夠?qū)⒖諝鈳胂到y(tǒng)中。

蒸汽管路系統(tǒng)可能沒有合適的排氣。

在生產(chǎn)過程中非凝結(jié)性氣體可能會發(fā)現(xiàn)滅菌柜內(nèi)，可能的原因：低效的空氣去除過程；空氣泄露進入滅菌柜；當(dāng)加熱時包裝材料釋放出非凝結(jié)性氣體。