青島萊西市潔凈實驗室環(huán)境管理規(guī)范-*潔凈間檢測機構-天津中達檢測濟南分公司
青島萊西市潔凈實驗室環(huán)境管理規(guī)范-*潔凈間檢測機構-天津中達檢測濟南分公司 潔凈室的氣體潔凈度等級檢測潔凈室在建成投產以前都必須根據空態(tài)、靜態(tài)數據、動態(tài)性來查驗其氣體潔凈度等級。說白了空態(tài)檢測，便是潔凈室內沒有一切生產線設備和微生物，并且凈化室內空氣調整系統(tǒng)軟件是一切正常運行的情況下；靜態(tài)數據檢測，字面意思，生產制造安裝設備進行，都還沒進到生產制造情況的情況下；動態(tài)性檢測，就更簡易了，便是全部的生產制造處在一切正常運作的狀況下對其溫度、環(huán)境濕度、正壓力、排風量風速等開展檢測。
(9)室內照度和照度均勻度按“規(guī)范”附錄E檢驗。(10)室內浮游菌和沉降菌濃度應按“規(guī)范”附錄E檢驗，各點平均值或一點大值應符合設計或相關標準的要求。(11)當對室內單向流品質作細致確認時，可測流線平行性?？蓽y流線平行性可按“規(guī)范”附錄E檢驗，在工作區(qū)內氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于15°。(12)當對室內振動影響作細致確認時，可測室內微振。室內微振應按“規(guī)范”附錄E檢驗，縱、橫和垂直三個方向的振幅均應符合設計或相關標準的規(guī)定。(13)當對室內表面導靜電性能作細致確認時，可測表面導靜電性能。表面導靜電性能應按“規(guī)范”附錄E檢驗。(14)當對室內氣流流型作細致確認時，可測氣流流型。室內氣流流型應按“規(guī)范”附錄E檢驗，應繪出流型圖并給出分析意見。(15)當對排除室內污染的能力作細致確認時，可測自凈時間。自凈時間應按“規(guī)范”附錄E檢驗。(16)當對導致交叉污染的因素作細致確認時，可測氣流的定向性。氣流定向性應按“規(guī)范”附錄E檢驗，應給出流動方向并給出分析意見。(17)當對實驗室潔凈工程的嚴密性有特殊要求時，可測其圍護結構的嚴密性。圍護結構嚴密性按“規(guī)范”附錄G檢驗，檢驗結果應符合設計要求，當設計無明確要求時，按“規(guī)范”規(guī)定執(zhí)行。
就是要符合實驗室生物安全的要求,根據《實驗室—生物安全通用要求》(GBl9489-2004)和《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》(GB50346-2004)的要求，BSL-3和ABSL-3實驗室、BSL-4和ABSI．-4實驗室半污染區(qū)和污染區(qū)的潔凈度要達到1萬級一10萬級的潔凈度。在生物安全實驗室建成后或維修、更換HEPA濾器后，必須對半污染區(qū)和污染區(qū)的空氣進行潔凈度的檢測。檢測的技術方法可以按照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(JGJ?1—90)中的規(guī)定方法進行。 實驗室前沿只關注實驗室的網站
開展pcr實驗室應具備的條件：1、必須擁有標準的的PCR熒光實驗室;實時熒光定量PCR技術于1996年由美國Applied Biosystems公司推出，由于該技術不僅實現了PCR從定性到定量的飛躍，而且與常規(guī)PCR相比，它有特異性更強、有效解決PCR污染問題、自動化程度高等特點，目前已得到廣泛應用。2、檢測設備必須符合標準PCR熒光實驗室設置要求;熒光定量PCR儀+實時熒光定量試劑+通用電腦+自動分析軟件，構成PCR-DNA/RNA實時熒光定量檢測系統(tǒng)。3、必須通過*臨床檢驗中心的驗收和;4、檢測人員必須通過*臨檢中心業(yè)務培訓并取得合格證書;PCR實驗室內工作人員必須參加由*衛(wèi)生部或各省臨床檢驗中心舉辦的臨床基因擴增培訓班，并持證上崗。PCR實驗室通過驗收，實驗室至少必須應有兩個以上持有“臨床基因檢測上崗證”。PCR實驗室必須建立嚴格的實驗室管理制度、建立標準化操作程序（SOP）、建立系列質量管理文件等，確保實驗室日常運行符合*衛(wèi)生部的要求，確保檢測結果準確、確保實驗室衛(wèi)生安全，確保實驗室長期穩(wěn)定運行。5、必須在無菌無塵環(huán)境下進行操作（意思就是有潔凈度要求，但是沒有嚴格的潔凈等級規(guī)定）。
在對潔凈室開展?jié)崈舳葯z測時，雖然要求了氣體的小采樣量，但在具體工作上，大家應在保小采樣量必要條件下，依據現有的檢測儀器，盡可能選用大流量的浮塵粒子計數器。3、潔凈室潔凈度檢測時，點的布置依據規(guī)范GBJ73-84《潔凈廠房設計規(guī)范》的要求：在對凈化車間開展?jié)崈舳葯z測時，檢測點應是距抹灰層1.00m的平面內；針對單邊流形凈化車間測點數量應不小于20點，測點間隔為0.5-2.0M。水準單邊流測點僅布置在*凈化車間工作中區(qū)域內；非單邊流凈化車間按凈化車間面積小于或等于五十米2布置五個測點。
在對潔凈室開展?jié)崈舳葯z測時，雖然要求了氣體的小采樣量，但在具體工作上，大家應在保小采樣量必要條件下，依據現有的檢測儀器，盡可能選用大流量的浮塵粒子計數器。3、潔凈室潔凈度檢測時，點的布置依據規(guī)范GBJ73-84《潔凈廠房設計規(guī)范》的要求：在對凈化車間開展?jié)崈舳葯z測時，檢測點應是距抹灰層1.00m的平面內；針對單邊流形凈化車間測點數量應不小于20點，測點間隔為0.5-2.0M。水準單邊流測點僅布置在*凈化車間工作中區(qū)域內；非單邊流凈化車間按凈化車間面積小于或等于五十米2布置五個測點。
潔凈室（區(qū)）按用途分類分為兩大類：工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）為工作對象又可分為：一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進行劃分的等級標準。一般在潔凈室內有登記的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級標準。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級，即百級、萬級、十萬級和三十萬級。
天津中達檢測有限公司濟南分公司是一家的第三方潔凈室（潔凈度）檢驗檢測機構，(snjjhjjc)獲得了山東省質量技術局頒發(fā)的檢驗檢測機構證書（CMA）為客戶提供的潔凈室、潔凈廠房、潔凈區(qū)、潔凈車間等驗收檢驗檢測技術服務，出具第三方潔凈工程（項目）竣工驗收檢測資質、日常潔凈監(jiān)測。
