青島西海岸新區(qū)*全潔凈室檢測一類-天津中達檢測濟南分公司
青島西海岸新區(qū)*全潔凈室檢測一類-天津中達檢測濟南分公司 實驗室潔凈工程檢測：1. 一般規(guī)定；(1) 實驗室潔凈工程的占用狀態(tài)，檢驗時，對實驗室潔凈工程的占用狀態(tài)區(qū)分如下：工程調整測試應為空態(tài)；工程驗收的檢驗和日常例行檢驗應為空態(tài)或靜態(tài)；使用驗收的檢驗和監(jiān)測應為動態(tài)。當有需要時，也可經(jīng)建設方(用戶)和檢驗方協(xié)商確定檢驗狀態(tài)。1)空態(tài)是設施已經(jīng)建成，所有動力已接通，并具有運行條件，但無生產(chǎn)設備、原材料及人員進入，無生產(chǎn)活動。2)靜態(tài)是在“空態(tài)”基礎上，生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝，具備了生產(chǎn)活動條件，并按建設方(用戶)及供應商同意的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員和生產(chǎn)活動。3)動態(tài)是設施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進行工作。(2)靜態(tài)檢驗，工藝設備運行而無人的靜態(tài)檢驗，適用于自動操作、自動生產(chǎn)和不需要人或不可能有人在場的穩(wěn)定環(huán)境。工藝設備不運行且無人的靜態(tài)檢驗，適用于現(xiàn)場為手動操作、管理的環(huán)境。在實際竣工檢測中，以靜態(tài)居多，空態(tài)少見。在實驗室潔凈工程檢測前，應對工藝設備和實驗室潔凈工程內(nèi)部進行認真清潔，以免影響測試數(shù)據(jù)。(3)檢測人員，檢測潔凈度等級時，檢測人員應保持較少的人數(shù)，須穿潔凈工作服，測微生物濃度時必須穿無菌服、戴口罩。測定人員應位于儀器、儀表下風側，盡量減少走動和動作幅度。(4)檢測狀態(tài)，對于綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)，應由建設單位、設計單位、施工單位和監(jiān)理單位協(xié)商，確定出滿足產(chǎn)品質量要求的檢測狀態(tài)。若定為動態(tài)檢測，則實驗室潔凈工程內(nèi)的工藝設備運行、人員的操作程序等均應符合實驗室潔凈工程內(nèi)的要求，這些因素是實驗室潔凈工程施工單位不可掌控的。尤其是實驗室潔凈工程內(nèi)工作人員的活動，更是無規(guī)律可循，故經(jīng)常出現(xiàn)“靜態(tài)”竣工驗收合格的實驗室潔凈工程，在投入運行后，在“動態(tài)”下卻不符合實驗室潔凈工程的要求，即動靜比太大?？梢妼嶒炇覞崈艄こ虅討B(tài)使用效果，與許多因素有關，這就需要由建設單位、設計單位、施工單位和監(jiān)理單位(尤其是建設單位和施工、調試單位)共同努力，多方面探尋原因，采取有針對性的措施，經(jīng)過一段時間的磨合，才能建造出真正合格的潔凈室。
實驗室潔凈A、B、C、D等級的凈化設計參數(shù)和氣流分布設計一般如下：（1）A級潔凈室：適用于微生物實驗和生產(chǎn)操作?？諝鉂崈舳纫筮_到0.1～0.5μm的顆粒物濃度為35個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風，下排風方式，空氣流速控制在0.3～0.5m/s，氣流方向垂直于地面，向上流動。（1）B級潔凈室：適用于微生物實驗和生產(chǎn)操作，以及部分細胞和分子生物學實驗。空氣潔凈度要求達到0.5～5μm的顆粒物濃度為3,500個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風，下排風方式，空氣流速控制在0.25～0.5m/s，氣流方向垂直于地面，向上流動。（2）C級潔凈室：適用于細胞和分子生物學實驗，以及部分生產(chǎn)操作?？諝鉂崈舳纫筮_到0.5～5μm的顆粒物濃度為35,000個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風，下排風方式或全層送風，全層排風方式，空氣流速控制在0.15～0.3m/s，氣流方向垂直于地面或者呈環(huán)流。（3）D級潔凈室：適用于部分生產(chǎn)操作和一般實驗?？諝鉂崈舳纫筮_到5μm以上的顆粒物濃度為35,000個/m3以下。氣流分布方式一般采用全層送風，全層排風方式，空氣流速控制在0.1～0.2m/s，氣流方向垂直于地面或者呈環(huán)流。
實驗室潔凈工程檢測：1. 一般規(guī)定；(1) 實驗室潔凈工程的占用狀態(tài)，檢驗時，對實驗室潔凈工程的占用狀態(tài)區(qū)分如下：工程調整測試應為空態(tài)；工程驗收的檢驗和日常例行檢驗應為空態(tài)或靜態(tài)；使用驗收的檢驗和監(jiān)測應為動態(tài)。當有需要時，也可經(jīng)建設方(用戶)和檢驗方協(xié)商確定檢驗狀態(tài)。1)空態(tài)是設施已經(jīng)建成，所有動力已接通，并具有運行條件，但無生產(chǎn)設備、原材料及人員進入，無生產(chǎn)活動。2)靜態(tài)是在“空態(tài)”基礎上，生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝，具備了生產(chǎn)活動條件，并按建設方(用戶)及供應商同意的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員和生產(chǎn)活動。3)動態(tài)是設施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進行工作。(2)靜態(tài)檢驗，工藝設備運行而無人的靜態(tài)檢驗，適用于自動操作、自動生產(chǎn)和不需要人或不可能有人在場的穩(wěn)定環(huán)境。工藝設備不運行且無人的靜態(tài)檢驗，適用于現(xiàn)場為手動操作、管理的環(huán)境。在實際竣工檢測中，以靜態(tài)居多，空態(tài)少見。在實驗室潔凈工程檢測前，應對工藝設備和實驗室潔凈工程內(nèi)部進行認真清潔，以免影響測試數(shù)據(jù)。(3)檢測人員，檢測潔凈度等級時，檢測人員應保持較少的人數(shù)，須穿潔凈工作服，測微生物濃度時必須穿無菌服、戴口罩。測定人員應位于儀器、儀表下風側，盡量減少走動和動作幅度。(4)檢測狀態(tài)，對于綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)，應由建設單位、設計單位、施工單位和監(jiān)理單位協(xié)商，確定出滿足產(chǎn)品質量要求的檢測狀態(tài)。若定為動態(tài)檢測，則實驗室潔凈工程內(nèi)的工藝設備運行、人員的操作程序等均應符合實驗室潔凈工程內(nèi)的要求，這些因素是實驗室潔凈工程施工單位不可掌控的。尤其是實驗室潔凈工程內(nèi)工作人員的活動，更是無規(guī)律可循，故經(jīng)常出現(xiàn)“靜態(tài)”竣工驗收合格的實驗室潔凈工程，在投入運行后，在“動態(tài)”下卻不符合實驗室潔凈工程的要求，即動靜比太大。可見實驗室潔凈工程動態(tài)使用效果，與許多因素有關，這就需要由建設單位、設計單位、施工單位和監(jiān)理單位(尤其是建設單位和施工、調試單位)共同努力，多方面探尋原因，采取有針對性的措施，經(jīng)過一段時間的磨合，才能建造出真正合格的潔凈室。
就是要符合實驗室生物安全的要求,根據(jù)《實驗室—生物安全通用要求》(GBl9489-2004)和《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》(GB50346-2004)的要求，BSL-3和ABSL-3實驗室、BSL-4和ABSI．-4實驗室半污染區(qū)和污染區(qū)的潔凈度要達到1萬級一10萬級的潔凈度。在生物安全實驗室建成后或維修、更換HEPA濾器后，必須對半污染區(qū)和污染區(qū)的空氣進行潔凈度的檢測。檢測的技術方法可以按照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(JGJ?1—90)中的規(guī)定方法進行。 實驗室前沿只關注實驗室的網(wǎng)站
(9)室內(nèi)照度和照度均勻度按“規(guī)范”附錄E檢驗。(10)室內(nèi)浮游菌和沉降菌濃度應按“規(guī)范”附錄E檢驗，各點平均值或一點大值應符合設計或相關標準的要求。(11)當對室內(nèi)單向流品質作細致確認時，可測流線平行性。可測流線平行性可按“規(guī)范”附錄E檢驗，在工作區(qū)內(nèi)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于15°。(12)當對室內(nèi)振動影響作細致確認時，可測室內(nèi)微振。室內(nèi)微振應按“規(guī)范”附錄E檢驗，縱、橫和垂直三個方向的振幅均應符合設計或相關標準的規(guī)定。(13)當對室內(nèi)表面導靜電性能作細致確認時，可測表面導靜電性能。表面導靜電性能應按“規(guī)范”附錄E檢驗。(14)當對室內(nèi)氣流流型作細致確認時，可測氣流流型。室內(nèi)氣流流型應按“規(guī)范”附錄E檢驗，應繪出流型圖并給出分析意見。(15)當對排除室內(nèi)污染的能力作細致確認時，可測自凈時間。自凈時間應按“規(guī)范”附錄E檢驗。(16)當對導致交叉污染的因素作細致確認時，可測氣流的定向性。氣流定向性應按“規(guī)范”附錄E檢驗，應給出流動方向并給出分析意見。(17)當對實驗室潔凈工程的嚴密性有特殊要求時，可測其圍護結構的嚴密性。圍護結構嚴密性按“規(guī)范”附錄G檢驗，檢驗結果應符合設計要求，當設計無明確要求時，按“規(guī)范”規(guī)定執(zhí)行。
潔凈室（區(qū)）按用途分類分為兩大類：工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）為工作對象又可分為：一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進行劃分的等級標準。一般在潔凈室內(nèi)有登記的，采用多種工序操作時，應根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級標準。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級，即百級、萬級、十萬級和三十萬級。
無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求:100級（靜態(tài)ISO 5級）：高污染風險的潔凈操作區(qū)；10000級（靜態(tài)ISO 7級）：100級區(qū)所處的背景環(huán)境，或污染風險僅次于100級的涉及非*終滅菌食品的潔凈操作區(qū)；100000級（靜態(tài)ISO 8級）：生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)；300000級（靜態(tài)ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。
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