1.美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；

2.歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；

3.ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；

4.EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

冷凝水取樣，符合2010版本GMP，和2015版本藥典對于注射用水取樣/WFI 安全取樣的要求。蒸汽質(zhì)量取樣器，能夠?qū)φ羝M(jìn)行冷凝及收集，符合HT2031、EN285標(biāo)準(zhǔn)要求，能夠安全的從蒸汽系統(tǒng)或者其他循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行取樣后由QC進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室理化參數(shù)分析